Лицензирование фармацевтической деятельности

Формы документов и образцы заполнения

Используемые в процессе лицензирования фармацевтической деятельности формы документов:

  1. Приложение 1 Заявление о предоставлении лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности
  2. Приложение 2 Заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
  3. Приложение 3 Заявление о прекращении осуществления фармацевтической деятельности
  4. Приложение 4 Заявление о предоставлении сведений из реестра лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
  5. Приложение 5 Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
  6. Приложение 6 Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность
  7. Приложение 7 Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов
  8. Приложение 8 Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов
  9. Приложение 9 Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
  10. Приложение 10 Уведомление об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
  11. Приложение 11 Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
  12. Приложение 12 Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
  13. Приложение 13 Уведомление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
  14. Приложение 14 Справка об отсутствии в реестре лицензий запрашиваемых сведений
  15. Приложение 15 Выписка из реестра лицензий

  1. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» № 99-ФЗ от 04.05.2011 года.
  2. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лици индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
  3. Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»
  4. Приказ Министерства Здравоохранения и Социального Развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 735н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»
  5. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
  6. Федеральный Закон от 12 апреля 2010 года, №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
  7. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г №706-н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
  8. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007  года № 110 «Назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»
  9. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 года № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
  10. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 года № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»
  11. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 года № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»
  12. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
  13. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
  14. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 09.01.2014 № 1н «О признании утратившими силу некоторых приказов министерства здравоохранения российской федерации и министерства здравоохранения и социального развития российской федерации»
  15. Письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.02.2014г. № 25-4/10/2-1277, в котором содержатся рекомендации по совершенствованию оказания обезболивающей терапии нуждающимся пациентам при оказании им медицинской помощи
  16. Письмо Росздравнадзора РФ от 02.06.2015 г. № 01И-867/15
  17. Письмо Росздравнадзора по Сахалинской области от 05.06.2015 г. № И65-705/15
  18. Письмо Росздравнадзора по Сахалинской области от 05.06.2015 г. № И65-703/15
  19. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 г. № 646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения 
  20. Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
  21. Постановление Правительства Российской Федерации от 29.10.2010 №865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
  22. Постановление Правительства Сахалинской области от 25.02.2010 №59 «О государственном регулировании оптовых и розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»
  23. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 01.08.2012 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов,содержащих назначение наркотических средствили психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления»
  24. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 07.07.2015 №419н «Об утверждении административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов российской федерации государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной государственным академиям наук)»
  25. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
  26. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  27. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 09.03.2016 №91н «Об утверждении профессионального стандарта «провизор»»
  28. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
  29. Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
  30. Федеральный Закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
  31. Письмо министерства здравоохранения Сахалинской области от 24.09.2019 № 3.13-6627/19 "О внедрении системы маркировки в Сахалинской области"
  32. Распоряжение министерства здравоохранения Сахалинской области от 28.10.2020 № 1174-р "Об утверждении Перечня медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и Перечня лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями"
  33. Распоряжение министерства здравоохранения Сахалинской области от 03.11.2020 № 1192-р "Об утверждении Перечня медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и Перечня лекарственных препаратов, продажа которых может осуществляться указанными организациями и их обособленными подразделениями"
  34. Письмо Минпромторга России от 30.10.2020 "О временном переходе на уведомительный режим работы ФГИС МДЛП"
  35. Письмо Министерства здравоохранения России по МДЛП с методическими рекомендациями
  36. Письмо Росздравнадзора РФ № 01И-27_21 от 14.01.2021 о выписке из реестра лицензий
  37. Постановление Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
  38. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 года №778н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности"
  39. Приказ Минздрава России от 31.07.2020 года №780н «Об утверждении видов аптечных организаций"
  40. Распоряжение правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"
  41. Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 №440 "О ПРОДЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ РАЗРЕШЕНИЙ И ИНЫХ ОСОБЕННОСТЯХ В ОТНОШЕНИИ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В 2020 И 2021 ГОДАХ"
  42. Приказ Минздрава Сахалинской области от 17.02.2021 № 3-п "Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Сахалинской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"
  43. Информационное письмо о работе аптечных организаций в ФГИС МДЛП
  44. Информационное письмо Министерства здравоохранения Сахалинской области от 15.03.2021 №3.13-1919/21 "О необходимости лицензирования обособленных объектов при осуществлении фармацевтической деятельности"
  45. Приказ Министерства здравоохранения Сахалинской области от 29.03.21 №5-П "Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Сахалинской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"
  46. МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 8 февраля 2021 г. N 58н ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ДОПУСКА ФИЗИЧЕСКИХ ЛИЦ К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ БЕЗ СЕРТИФИКАТА СПЕЦИАЛИСТА ИЛИ СВИДЕТЕЛЬСТВА ОБ АККРЕДИТАЦИИ СПЕЦИАЛИСТА И (ИЛИ) ПО СПЕЦИАЛЬНОСТЯМ, НЕ ПРЕДУСМОТРЕННЫМ СЕРТИФИКАТОМ СПЕЦИАЛИСТА ИЛИ СВИДЕТЕЛЬСТВОМ ОБ АККРЕДИТАЦИИ СПЕЦИАЛИСТА, В 2021 ГОДУ